Recentemente, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato le modalità di segnalazione delle sospette REAZIONI AVVERSE ai medicinali (ADR). Per farlo, cittadini e operatori sanitari possono collegarsi al sito www.vigifarmaco.it ed effettuare una segnalazione on line.

Un farmaco, prima di essere messo in commercio, viene sottoposto ad una serie di studi preclinici e a studi clinici, con l’obiettivo di valutarne l’efficacia e la sicurezza. Questi studi, però, coinvolgono un numero ridotto di pazienti (e spesso ne sono esclusi bambini e anziani) e hanno una durata relativamente breve, inferiore ai due anni. Inoltre, non tengono in considerazione pazienti con patologie concomitanti e/o sottoposti all’uso di più farmaci. E’ dunque possibile che un nuovo farmaco venga ritirato dal commercio in seguito alla successiva identificazione di reazioni avverse.

COME FUNZIONA LA SEGNALAZIONE ?

Nel caso in cui, in seguito all’assunzione di un farmaco, si dovessero notare effetti indesiderati, è bene parlarne con il medico o con il farmacista. Tramite il sito vigifarmaco.it è possibile segnalare la reazione avversa, che sia grave o meno, che sia nota (e dunque presente sul foglio illustrativo presente nella confezione) oppure no.

La segnalazione spontanea di operatori sanitari, pazienti e industrie farmaceutiche è fondamentale per individuare le reazioni avverse. Il foglio illustrativo, il famoso “bugiardino”, riporta infatti gli effetti indesiderati noti; alcune reazioni però possono non essere ancora conosciute. Le diverse segnalazioni effettuate vengono prese in carico e analizzate dalle agenzie regolatorie: in Italia ad occuparsene è l’AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco. In caso di necessità, ulteriori avvertenze verranno inserite nel foglio illustrativo, rendendo così le informazioni relative al farmaco complete e aggiornate.

Segnalare è dunque importante perché rende i medicinali più sicuri e aiuta gli altri pazienti. Per la segnalazione occorre però rispettare i limiti di tempo ribaditi nel Decreto del Ministero della Salute 30 aprile 2015: entro due giorni per i farmaci ed entro 36 ore per i medicinali di origine biologica e i vaccini.

– Daniele Massazza